Medtech en une minute : les entreprises en eau chaude avec la FDA

Amanda Pedersen | 25 mars 2023

Olympus Medical Systems reçoit une fois de plus la colère de la FDA alors que l'agence a envoyé une autre lettre d'avertissement au fabricant après avoir inspecté une installation Olympus supplémentaire à Tokyo, au Japon. La lettre note un certain nombre de violations, mais ce qui ressort le plus, c'est que la société a reçu environ 160 plaintes concernant l'abandon d'un couvercle d'extrémité distale sur l'un de ses oscilloscopes, mais n'a pas considéré cette tendance comme une entrée de données de qualité à initier. une action corrective et préventive.

Dans la foulée des problèmes de chaîne d'approvisionnement, des problèmes d'emballage stérile et des suspensions du marquage CE, Getinge doit rappeler deux modèles de pompes à ballon intra-aortique (IABP). La FDA a déclaré que la société rappelait les IABP Cardiosave Hybrid et les IABP Cardiosave Rescue car le câble enroulé reliant l'écran et la base de certaines unités peut tomber en panne, provoquant un arrêt inattendu. Cet arrêt se produira sans avertissements ni alarmes pour alerter l'utilisateur, a noté l'agence.

Nvidia et Cosmo Pharmaceuticals vont développer une série d'outils basés sur l'IA pour aider à traiter les patients. Le premier produit de la liste est un outil de coloscopie qui utilise l'IA. La technologie intégrera les technologies de soins de santé et de pointe de Nvidia au modèle d'endoscopie intelligente GI Genius de Medtronic.

Baxter a publié une correction urgente de dispositif médical par l'intermédiaire de la FDA pour son système de ventilation Life2000 en raison du risque de désaturation en oxygène du patient. La société a déclaré qu'une désaturation potentielle en oxygène peut se produire dans certaines conditions lorsque le système est connecté à un concentrateur d'oxygène tiers. Baxter a hérité de l'appareil grâce à son acquisition de Hillrom pour 12,5 milliards de dollars en 2021. La société a déclaré que les patients peuvent continuer à utiliser le système s'ils suivent les vérifications quotidiennes et les exigences de maintenance préventive, comme indiqué dans la lettre du patient et les instructions d'utilisation du Life2000 et des tiers. concentrateurs d'oxygène.

Les pirates ont obtenu des données personnelles sur plus d'un million de patients (actuels et anciens) qui utilisent le défibrillateur automatique portable Zoll LifeVest. Un porte-parole de la société a déclaré à MD+DI que la violation de données n'affecte pas la sécurité ou le fonctionnement du LifeVest ou de tout autre appareil médical Zoll ou logiciel connexe. La violation s'est produite entre le 28 et le 29 janvier, mais Zoll vient de publier l'avis de sécurité des données le 10 mars. Les pirates ont acquis les noms des patients et d'autres identifiants personnels en combinaison avec les numéros de sécurité sociale.

Medtronic est en train de devenir un leader dans le domaine de l'ablation par champ pulsé (PFA) avec une nouvelle approbation réglementaire en Europe, mais Boston Scientific et Johnson & Johnson sont sur ses talons. Au moins trois entreprises privées développent également des technologies PFA. La PFA a récemment attiré l'attention de la communauté électrophysiologique dans l'espoir de réaliser des procédures plus sûres et plus rapides basées sur l'effet sélectif sur le myocarde par rapport aux ablations RF point par point actuellement dominantes.

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